CANON CZ
facebook
Tematické sekce
 
Branžové sekce
Přehledy
 
Tematické seriály
 

GDPR

General Data Protection Regulation zásadně mění zpracování osobních údajů a zavádí nové povinnosti...

články >>

 

Jak uřídit IT projekt a nezbláznit se

Užitečné tipy a nástroje pro řešení problémů řízení inovací a vývoje produktů...

články >>

 

Industry 4.0

Průmysl 4.0

Jaký vliv bude mít čtvrtá průmyslová revoluce na výrobu a výrobní firmy?

články >>

 

Komplexní svět eIDAS

O nařízení eIDAS již bylo mnoho řečeno i napsáno. A proto jediné, o čem...

články >>

 

Trendy v CRM

Systémy pro řízení vztahů se zákazníky (CRM) prochází v posledních letech výraznou změnou. Zatímco dříve...

články >>

 

Příručka úspěšného IT manažera

Dnes je řada IT manažerů opomíjena. Úspěšní bývají brouci Pytlíci a Ferdové...

články >>

 

Pokročilá analýza provozu datových sítí

V tomto čtyřdílném seriálu vás seznámíme s různými metodami a přístupy...

1. až 4. díl >>

 

Cesta k efektivnímu identity managementu

Správa identit a přístupů (IAM) je klíčová oblast pro zaručení bezpečnosti...

1. až 9. díl >>

Partneři webu
Compas automatizace
IT SYSTEMS 1-2/2017 , Plánování a řízení výroby , Potravinářský průmysl

Validace je úhelný kámen implementace systému v regulovaných odvětvích



AppliCon ITNasadit ERP řešení do jakéhokoliv výrobního provozu je velmi náročný úkol. Avšak implementace nového systému v prostředí, které je svázáno regulačními požadavky, je ještě komplikovanější. To se týká především odvětví typu potravinářského či farmaceutického průmyslu, kde kvalita a nezávadnost není jen na posouzení zákazníků, ale podléhá nejrůznějším předpisům a je předmětem častých kontrol. Na co se při implementaci zaměřit?


Splnění vysokých požadavků na kvalitu v kontrolovaných odvětvích, jako například farmacie či potravinářství, je poměrně náročné. Typicky kontrola kvality vakcín se provádí komplikovanějším způsobem než například kontrola tvrdosti materiálu ve strojírenství. Aplikují se speciální průběžné testy ve specifických teplotách a podmínkách a zkoumá se, zda nemění své vlastnosti. V prvé řadě tedy jsou procesy v regulovaných odvětvích pod přísnější a nákladnější kontrolou kvality.

Soulad evidence se skutečností

Klíčový je ale fakt, že informační systém musí podléhat tzv. validaci. Validace zajišťuje soulad evidenčního stavu materiálu se skutečným stavem, a to jak z hlediska procesního, tak i datového. Pokud je ve směrnici zakotveno, že materiál musí při vstupu podléhat daným kontrolám, tak systém to musí umožňovat a validace garantuje, že to tak skutečně pobíhá. Stejně jako to, že položky ve skladu jsou přítomny v identickém množství, jak je uvedeno v evidenci.

Hlavní výzvou podniků v regulovaných odvětvích je tedy cesta, jak k validaci dojít. Dodavatel systém obvykle naimplementuje, ale nemusí mít know-how jej validovat. Proto je třeba se s validací obrátit buď na jinou autoritu, než je dodavatel, nebo ji zahrnout do implementace s tím, že dodavatel validaci zajistí externě v rámci své dodávky. Od implementací v klasické výrobě se implementace liší pouze v tom, že řízení kvality se řídí mezinárodními normami, kterým je nutné vyhovět, ale kvůli tomu je validace poměrně pracný proces. Zákazník nebo dodavatel si především musí zajistit metodologii, která umožní k validaci dojít, a tu si obvykle musí koupit.

Standardní systém postačí

K řízení výroby v regulovaných odvětvích není potřeba nějakých specifických systémů, postačí běžný ERP systém. Jeho jedinou podmínkou je, že například pro řízení farmaceutické výroby musí obsahovat nebo musí být integrovaný na tzv. LIMS, což je Laboratorní informační a manažerský systém, který řeší chod laboratoře a provázanost chodu laboratoře se zbytkem továrny, tj. s vlastním ERP.

Pochopitelně jsou na trhu systémy, které se compliance odvětvím angažují výrazněji a mají některé specifické funkčnosti na rozdíl od ostatních, které se neangažují vůbec nebo jen okrajově. Hlavně je ale třeba sledovat reference v těchto odvětvích a především dostupnost konzultantů na konkrétní oblast – implementaci musejí provádět lidé, kteří jsou obeznámeni s odvětvovými procesy a kteří mají praxi s nasazením takovýchto systémů.

Pokud bychom shrnuli, implementaci v regulovaných odvětvích je třeba provádět s vědomím, že jednou bude nutné provést validaci – pokud podnik nedosáhne souladu mezi skutečným a evidovaným stavem, pak nemůže dlouhodobě fungovat. Integrace se specifickými systémy je už víceméně jen technická záležitost.

Jak si s implementací ERP systému poradila Bioveta

Bioveta je výrobce veterinárních léčiv, vakcín, imunopreparátů a farmaceutických přípravků. Firma představuje úspěšného českého výrobce, který zaměstnává přes 600 pracovníků a své produkty exportuje do více než 80 zemí. Společnost, jež působí ve velmi regulovaném a konkurenčním prostředí, potřebovala softwarovou platformu umožňující se vyrovnat s rostoucím objemem zakázek, nárůstem produkce a náročnějším plánováním výroby. Dostala se totiž do situace, kdy původnímu systému končila podpora, a tím pádem došlo k ukončení povinné aktualizace předpisů. Bylo proto rozhodnuto o výběru nového informačního systému, který by pomohl efektivněji splňovat regulatorní požadavky. Zákonné funkce naplňovaly všechny systémy v tendru, management firmy proto potřeboval mezi nimi vybrat a objektivně posoudit uvažované systémy z pohledu referencí v podobné výrobě a implementačních zkušeností. Bioveta proto oslovila poradenskou společnost AppliCon IT a na základě jí doporučených kritérií nakonec vybrala informační systém QAD od společnosti Minerva. Spolupráce s AppliCon IT pak pokračovala i ve fázi implementace, která byla završena úspěšným uvedením systému do provozu včetně zajištění compliance požadavků a jeho validace.

Zdeněk Špelina, AppliCon IT Zdeněk Špelina
Autor je ředitelem a jednatelem ve společnosti AppliCon IT.
Chcete získat časopis IT Systems s tímto a mnoha dalšími články z oblasti informačních systémů a řízení podnikové informatiky? Objednejte si předplatné nebo konkrétní vydání časopisu IT Systems z našeho archivu.

Inzerce

Vision ERP ve službách nejmodernějších technologií společnosti 3D Tech

VisionOndřejovská společnost 3D Tech spol. s r.o., která je průkopníkem 3D tisku v České republice, implementovala komplexní systém Vision ERP v letošním roce. Většinu specifických potřeb firmy včetně zakázkové výroby se podařilo pokrýt standardními funkcemi systému, díky tomu bylo nasazení softwaru rychlé a jeho přínosy se brzy projevily.

Časopis IT Systems / Odborná příloha Archiv časopisu IT Systems
IT Systems 10/
IT Systems 9/
IT Systems 7-8/
IT Systems 6/
Oborové a tematické přílohy
příloha #1 10/
příloha #1 9/
příloha #1 7-8/
příloha #1 6/
Onlio
Kalendář akcí