facebook LinkedIN LinkedIN - follow
IT SYSTEM 7-8/2000

Implementace systému Documentum 4i ve společnosti Léčiva a.s.

Ivan Stuchlík


Léčiva a.s. jsou největší českou farmaceutickou společností (objem ročních tržeb překračuje pět miliard korun) s vedoucím postavením na českém a slovenském trhu a patří k nejvýznamnějším farmaceutickým výrobcům v regionu střední a východní Evropy.


V závěru loňského roku byl po pečlivém výběru aplikační platformy ve společnosti Léčiva zahájen pilotní projekt implementace systému pro správu dokumentů Documentum 4i. Cílem této první fáze bylo pokrýt potřeby společnosti Léčiva v oblasti podpory veškerých činností souvisejících s lékovou registrací.

Potřeby a požadavky společnosti
Registrace je proces umožňující regulovat trh s léky tím, že před jejich uvedením na trh musí výrobce prokázat jejich vlastnosti. To se provádí předáním informací o bezpečnosti, účinnosti a kvalitě léku a to ve formě registrační dokumentace.

Proces registrace zahrnuje tedy tvorbu, administraci a archivaci velkých objemů textových a obrazových dokumentů, takzvaných registračních složek. Registrační složka musí existovat pro každý vyráběný přípravek (a každou jeho sílu a lékovou formu) a je to velmi rozsáhlý komplexní dokument v rozsahu od několika set až po několik tisíc stran textu. Na tvorbě registrační složky se podílí řada lidí z různých oddělení společnosti a v mnoha případech také externí pracovníci.

Registrační dokumentace se po vytvoření předává ke schválení takzvané registrační autoritě, což je v České republice Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL). V případě připomínek ze strany SÚKL je třeba provést v registrační dokumentaci požadované změny a registrační složku znovu předložit k registračnímu řízení. V případě schválení může začít výroba přípravku a řada dokumentů obsažených v registrační složce se pak stává podkladem pro vznik dalších kontrolovaných dokumentů např. pro řízení jakosti.

Potřeby v oblasti registrační dokumentace byly ve společnosti Léčiva definovány takto:

· zpřísňující se požadavky registračních autorit na kvalitu a obsah registrační dokumentace,
· nutnost zkrácení doby vývoje, registračního řízení a uvedení produktu na trh,
· zvyšující se požadavky trhu na kvalitu produktů a nutnost inovace produktového portfolia,
· zvyšující se počet registračních dokumentací a dalších odvozených dokumentů určených k administraci a archivaci,
· globalizace společnosti a zvyšující se úroveň vnitropodnikové elektronické výměny informací.

Z těchto potřeb pak vyplynul požadovaný rozsah pilotního projektu implementace systému Documentum 4i:

· analýza a optimalizace procesů,
· vytvoření Registrační složky jako virtuálního dokumentu umožňujícího řízenou souběžnou tvorbu pracovníky z různých oddělení,
· řízení životního cyklu Registrační složky s využitím workflow nad jednotlivými komponentami i složenými celky,
· integrace se systémem SAP R/3 v oblasti obalových vzorů (propojených s kmenovými záznamy materiálu) a synchronizace číselníků.

Očekávané přínosy
Před zahájením implementace byly vedením společnosti Léčiva také definovány očekávané přínosy:

· Rychlost - Nastavení standardního mechanismu tvorby registrační dokumentace, řízení registračního procesu, distribuce částí registrační dokumentace a odvozených dokumentů = zkrácení procesu zavedení nového produktu na trh až o 8 týdnů.

· Kvalita - Standardizace vzhledu registrační dokumentace, minimalizace chyb při elektronickém zpracování, usnadnění a urychlení spolupráce s registrační autoritou a zlepšení image firmy = EU standard registrační dokumentace.

· Efektivita - Zefektivnění tvorby registrační dokumentace, zpracování jazykových mutací, úspora lidských zdrojů (hlavně ve vazbě k odvozeným dokumentům) = řízená správa registrační dokumentace a její efektivní vazba k odvozené výrobní dokumentaci.

· Bezpečnost - Centralizace a zpřístupnění informací podle přísných pravidel, zajištění bezpečnosti dat a zamezení úniku informací, přístupnost k datům pouze kompetentním osobám = zajištění bezpečnosti dat.

Analýza procesů, výběr technologie
Pro řešení potřeb v oblasti podpory lékové registrace byl vybrán systém pro správu dokumentů Documentum 4i. Tento systém byl implementován na platformě dvojice clustrovaných serverů Compaq Proliant 5500R s operačním systémem Windows NT Server Enterprise 4.0 s využitím relační databáze Oracle 8.1. Pro skenování papírových dokumentů byl vlastní systém Documentum 4i doplněn integrovanými skenovacími klienty Kofax Ascent Capture a potřebnými skenery.

K implementaci pilotního projektu bylo od začátku přistupováno plně procesně. Cílem nebylo pouze vytvoření elektronického úložiště registrační dokumentace, ale řešení pokrývající veškeré potřeby v oblasti automatizace procesů souvisejících s vytvářením jednotlivých dokumentů registrační složky, jejich sestavováním dle definovaných pravidel, připomínkováním a schvalováním a také jejich změnovým řízením.

V rámci analýzy bylo tedy nutné přesně definovat následující oblasti:

· podrobná struktura registrační složky dle standardu EU,
· atributy dokumentů a částí registrační složky,
· šablony dokumentů,
· životní cyklus a verze dokumentů,
· životní cyklus a verze registrační složky,
· oběh dokumentů v rámci celého procesu registrace,
· oběh dokumentů v jednotlivých odborech,
· oprávnění pro přístup k dokumentům.

Tvorba a ukládání dokumentů
Pro tvorbu registračních složek bylo využito schopnosti systému Documentum 4i vytvářet tzv. virtuální dokumenty. Virtuální dokument je složený dokument vznikající z jednotlivých komponent, kterými mohou být jednoduché dokumenty (obecně z libovolného zdroje - skenované nebo elektronicky vzniklé v MS Office, SAP R/3, …) nebo jiné virtuální dokumenty. Struktura virtuálního dokumentu je hierarchická (s neomezeným počtem úrovní), přičemž je možno zvolit počet zobrazovaných úrovní virtuálního dokumentu.

Strukturu lze jednoduše měnit metodou "uchop a pusť", vkládat nové dokumenty, dále nepoužívané odstraňovat apod.

Pomocí Správce virtuálních dokumentů (Virtual Document Manager - VDM) může koordinátor definovat strukturu virtuálního dokumentu (z jakých komponent bude složen) a pravidla jeho sestavování (např. kteří lidé případně která oddělení budou vytvářet jednotlivé komponenty a budou zodpovídat za aktuálnost jejich obsahu, jaké verze komponent budou použity pro sestavení apod.). Správce systému dokonce může definovat pravidla sestavování virtuálního dokumentu tak, že složený dokument se může zobrazovat různým uživatelům rozdílným způsobem (ať už z hlediska množství zobrazených komponent nebo jejich verzí použitých pro sestavení).

Při vhodně navržené struktuře virtuálního dokumentu je možné automatizovat sestavování registrační dokumentace dle předem stanovených podmínek. Tak je možno zefektivnit nejen její tvorbu (spoluprací různých oddělení), ale i distribuci informací ze schválené registrační dokumentace do příslušných oddělení a jejich automatické využití v dále vznikajících odvozených dokumentech a dokonce i zajištění kontroly nad změnovým řízením nejen v rámci samotné registrační dokumentace, ale i příslušných odvozených dokumentů.

V rámci implementace systému Documentum 4i byl tedy vytvořen nový typ dokumentu - registrační složka jako virtuální dokument složený z definovaných komponent a jehož základní struktura vychází z předepsané struktury registrační dokumentace.

V rámci takto definované struktury byly navrženy příslušné šablony (v MS Word) jednotlivých komponentních dokumentů - použití těchto šablon je pro vytváření dokumentů závazné a je jimi jasně definován jejich obsah i forma. Systém zajišťuje automatické přenášení potřebných informací z atributů dokumentů (tedy přiřazených databázových položek popisujících dokument) do příslušných šablon - jsou automaticky vyplňovány údaje jako jméno dokumentu, jeho verze, stav, autor dokumentu, připomínkující a schvalující osoby a podobně.

Ukázka dokumentu s přenesenými atributy do záhlaví a zápatí
Vlastní "publikace" registrační složky, tedy sestavení veškerých komponent do výsledného dokumentu s jednotným záhlavím a zápatím, společným číslováním stránek a automatickým generování obsahu celé registrační složky i některých jejich komponent je realizováno v prostředí MS Word.

Pro účely připomínkování a schvalování dokumentů i jejich archivaci a zpřístupňování je využívána další zajímavá funkčnost systému Documentum 4i - automatický převod dokumentů do formátu PDF (tedy vytváření dalšího zobrazení), který umožňuje:

· připojování a správu anotací při schvalování dokumentů a změnovém řízení,
· zobrazení dokumentů nezávisle na typu a verzi "mateřské" aplikace (v které byly vytvořeny).

Formát PDF je navíc velmi vhodný pro zveřejňování na Webu, umožňuje vytváření fulltextových indexů a stal se již faktickým standardem pro komunikaci mezi výrobci a regulačními autoritami v oblasti farmacie (a nejen tam).

Příslušný modul zajišťuje samozřejmě také automatické generování nového PDF zobrazení při změně zdrojového formátu dokumentu.

Automatizace procesů
Vlastní implementaci systému Documentum 4i předcházela podrobná analýza procesů souvisejících s řízením registrační dokumentace. Součástí pilotního řešení je tedy i plná automatizace procesů s využitím workflow systému Documentum. Jak pro vlastní registrační složku, tak pro jednotlivé její komponenty byla definována příslušná workflow zabezpečující účast všech spolupracujících útvarů a jejich pracovníků na vzniku potřebných komponentních dokumentů z přednastavených závazných šablon. V rámci nastavení workflow byly definovány veškeré potřebné funkčnosti jako např. časové rámce požadovaných činností, zastupitelnost jednotlivých pracovníků, hlášení problémů při vytváření a schvalování dokumentů (např. časových) apod. Jednotliví pracovníci jsou na své úkoly v rámci probíhajících workflow upozorňováni zprávami, které systém automaticky posílá standardním poštovním systémem - ve společnosti Léčiva je to MS Exchange/Outlook.

Ukázka workflow
Vlastní dokumenty jsou autory vytvářeny v editoru MS Word (případně s využitím vnořených objektů jako skenované obrázky, tabulky a grafy Excel apod.), pro schvalování a připomínkování je využíváno automaticky generované PDF zobrazení, které připomínkujícím neumožní měnit vlastní obsah dokumentů, ale umožní jim zobrazit je (tisk je zakázán) a doplňovat případné připomínky ve formě připojených anotací.

Postup implementace
Celý projekt implementace (včetně analýzy) byl zahájen začátkem listopadu 1999 a 31. března 2000 byl předán po testování a validaci do rutinního provozu.

Společnost Léčiva samozřejmě chce na úspěšný pilotní projekt navázat dalším rozvojem. Plánované oblasti rozvoje jsou:

· Připojení vzdálených klientů - zahraničních poboček společnosti
· Řízení Přípravkové složky - kompletní sada interních předpisových dokumentů odvozených z Registrační složky (předpisy pro výrobu a pro kontrolu jakosti), obsahující kompletní produktové "know-how", tedy všechny zásadní informace a znalosti získané postupně v procesu vývoje, přenosu technologie a standardní výroby
· Podpora řízení projektů v souvislosti s implementací modulu PS systému SAP R/3
· Řízení Standardních operačních postupů

Závěrem
Systém Documentum 4i se postupně stává jedním z klíčových prvků strategie společnosti Léčiva v oblasti informačních technologií a současně významným pomocníkem při optimalizaci a automatizaci zásadních vnitrofiremních procesů ve vývoji, lékové regulaci, výrobní technologii a jištění jakosti. Navíc má i potenciál plnit podobnou úlohu v obecných administrativních činnostech, marketingu a také v oblasti rozvoje lidských zdrojů a stát se tak jednotnou aplikační platformou zajišťující v těsné spolupráci s podnikovým systémem SAP R/3 veškeré podnikové potřeby v oblasti správy dokumentů a automatizace s nimi souvisejících procesů.

EFCON a.s.
Chcete získat časopis IT Systems s tímto a mnoha dalšími články z oblasti informačních systémů a řízení podnikové informatiky? Objednejte si předplatné nebo konkrétní vydání časopisu IT Systems z našeho archivu.


Inzerce

Konec papírování, digitalizujte a usnadněte si práci!

IT Systems 3/2024V aktuálním vydání IT Systems jsme se zaměřili na vývoj digitalizace ve světě peněz, tedy v oblasti finančnictví a pojišťovnictví. Dozvíte se například, proč je aktuální směrnice PSD2 v inovaci online bankovnictví krokem vedle a jak by její nedostatky měla napravit připravovaná PSD3. Hodně prostoru věnujeme také digitalizaci státní správy a veřejného sektoru, která nabírá obrátky.