Jednou z překážek může být i samotný výrobce, který nemá představu, co vytváří, k čemu a jak má produkt sloužit a jak jej použít v praxi. V první řadě by tedy měl být nadefinovaný účel produktu, co má v nemocnici nebo jiném zdravotnickém zařízení dělat. Dále kdo s ním má pracovat a jaké má začlenění do stávajícího provozu nemocnice.

Je potřeba říct, zda má léčit pacienty, nebo má pracovat s daty na úrovni skladů, ERP a jiných systémů. A v případě, že už výrobce ví, co má produkt v nemocnici dělat, pak musí vymyslet, jak systém do provozu, který je nějak nastavený, začlenit. Právě implementace bývá stěžejní. Nový produkt má práci usnadňovat, nikoliv ji přidělávat. V případě práce s pacientem musí mít systém přidanou hodnotu. Jednoduše řečeno, benefit pro pacienta či lékaře musí převážit nad nedostatky, například že je systém složitější na ovládání nebo méně uživatelsky přívětivý.

Ve zdravotnictví, více než v jiných odvětvích, je potřeba postupovat v souladu s platnou legislativou a schválenými standardy. Je potřeba si ujasnit, zda se jedná o zdravotnický prostředek, produkt podléhající certifikaci nebo že se například musí řídit zákonem o kybernetické bezpečnosti. Je potřeba znát podmínky SÚKL, FDA, nebo případně i zákoník práce.

Kdo to zaplatí?

Vedle legislativní stránky je důležité si dopředu také definovat obchodní model produktu. Zda za něj bude platit pojišťovna, nemoc­ni­ce či pacient. V současnosti to může být pouze pacient nebo nemocnice, protože neexistují vhodné kódy v úhradové vyhlášce. Velkou část nákladů v případě umělé inteligence představují výzkumná data, která se sbírají řádově měsíce, někdy i roky. Náklady na vývoj tvoří spíše menší část. Tyto náklady je nicméně třeba zakalkulovat do ceny produktu a zároveň počítat s poměrně dlouhou přechodnou dobou, kdy projekt již stojí peníze, ale ještě nevydělává.

Jaký má být přínos AI?

Produkty využívající AI v medicíně lze v zásadě rozdělit do tří kate­go­rií podle toho, jaké mají přínosy. V první skupině jsou řešení, která zvyšují příjmy, tedy přivádí nové pacienty, stanovují nové diagnózy nebo přináší nové pracovní postupy. U těchto produktů jsou mnohdy problémem již zmíněné kódy od pojišťoven. Nicméně situace se vyvíjí. Druhá skupina produktů slouží ke zvyšování efektivity léčby, stanovování diagnózy nebo toku zdravotnických dat.

Mohou šetřit čas zaměstnanců, mohou lépe směrovat datové toky, mohou zkracovat délku vyšetření nebo lépe třídit pacienty v rámci screeningu. Tady AI naráží na paradox, že čím více toho bude umět a bude samostatnější, tím složitější bude její certifikace coby zdravotnického prostředku. A konečně třetí skupinou jsou systémy, které zvyšují kvalitu léčby, tedy upřesňují diagnostiku, mohou vidět i to, co lékař nevidí, a podobně. Ty se sice dobře identifikují, ale prosadit jejich hodnotu je složité.

V současnosti je hodně firem, které zpracovávají jednokanálové vstupy, typicky jeden snímek, za účelem diagnostiky nebo screeningu. Další cestou by ale mělo být propojování informací, tedy například snímku, biopsie a ambulantního nálezu, a následně predikovat vývoj onemocnění.

Kdo je zákazník?

Pro zákazníka, tedy lékaře nebo vedení nemocnice či pacienta, je základním prvkem vysvětlení, co vlastně AI je a na jaké úrovni se v současnosti nachází. Ještě před dvěma lety panovala ke všemu, co jen zavánělo umělou inteligencí, nechuť až averze.

To se ale postupně mění spolu s tím, jak se na trhu objevuje stále více produktů, které prokazatelně fungují a pomáhají lékařům i pacientům. K větší vstřícnosti zdravotníků samozřejmě přispívá i to, pokud má výrobce certifikovaný zdravotnický produkt, má vypracované klinické hodnocení, nebo dokonce klinickou zkoušku pod etickou komisí.

Výrobce by měl vedení zdravotnického zařízení umět odpovědět na otázku, jak začlenit AI do provozu dané nemocnice. Často je potřeba řešit, že procesy v nemocnicích jsou zastaralé, rigidní a někdy ani nejsou přesně zmapované. Je tedy nutné znát přesnou mapu procesů a vědět, co má AI přinášet a do kterých prvků struktury bude zasahovat.

Zdravotník má rovněž na výběr, zda zvolit renomovaného výrobce pro odvětví, jako je GE, Siemens či Olympus, nebo vsadí na poměrně nové hráče z IT typu Amazon či Google nebo najde nejvíce vyhovující řešení u některého start-upu.

Výrobce musí vědět, co chce nabízet a za kolik

Pro výrobce, jak už bylo popsáno výše, je potřeba si v první řadě ujasnit, co chce vyrábět a k čemu to má sloužit. Jinými slovy, proč by si měl někdo jeho produkt pořídit.

Je nutné také definovat, kdo je můj zákazník. Zda si produkt bude pořizovat pacient, lékař nebo zdravotnické zařízení či pojišťovna. Musí rovněž počítat s již zmíněnými legislativními podmínkami a certifikací zdravotnického produktu. Měl by mít vyřešený způsob úhrady, měl by umět prokázat hodnotu produktu pro zákazníka a návratnost vložené investice. Jasně by měl umět prezentovat přínos produktu ve zvýšení efektivity, zlepšení léčby nebo v růstu výnosů. Obecně na sebe výrobce bere i náklady na osvětu a edukaci potenciálních klientů.

Zdravotnické prostředky využívající AI jsou v EU regulovány dle nařízení MDR.

V hlavní roli certifikace

Jak už bylo řečeno, zavádění nových produktů ve zdravotnictví na trh má svá specifika. Ta hlavní, vedle toho, že jde o lidské zdraví či život, se týkají legislativy. Pro produkt nebo aplikaci samozřejmě platí obecně platná legislativa upravující obchodní vztahy nebo ochranu spotřebitele. K tomu se přidává certifikace zdravotnických prostředků.

Téměř bez regulace jsou země na východě. Americký úřad FDA sice reguluje, ale s mírou. Nejsložitější regulace je naopak v EU.

Nízká regulace může znamenat technologický náskok, náročnější certifikace pak vstup na vyspělejší trhy větší kupní silou. Západní trhy se certifikují většinou podle pravidel FDA, což je zkratka názvu amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (Food and Drug Administration).

Ten přímo k umělé inteligenci vydal několik doporučení, jak si počínat. Evropské nařízení o zdravotnických prostředcích MDR je byrokraticky nejsložitější, a navíc AI přímo neřeší. Členské státy, Českou republiku nevyjímaje, také mnohdy nemají žádnou notifikovanou osobu, která by certifikaci byla schopna zajistit. Obecnou autoritou v oboru je Státní ústav pro kontrolu léčiv. Certifikace zdravotnického prostředku a její nezbytnost pro firmy, aby mohly svůj produkt začít nabízet na trhu, posouvá do pozadí kybernetickou bezpečnost i další regule, například procesy ke standardizaci a podobně.

Zdravotnictví nabízí pro umělou inteligenci přirozeně jednu z nejširších oblastí využití. Tam, kde dosud rozhodovala dlouhá léta získávané odborné zkušenosti lékaře, může správně nakonfigurovaný systém AI významně pomoci. AI znamená pro obor významný přínos, je ale nutné mít jistotu, že se na něj lze spolehnout. Nejde totiž o nic menšího, než je lidské zdraví.

Jan Kelča Autor článku je technickým ředitelem společnosti OR-CZ. Tvoří a pomáhá rozvíjet produkty, které prostřednictvím moderních technologií zkvalitňují lékařskou péči. Zabý­vá se řízením projektů v oblasti zdravotnic­tví, certifikací zdravotnických prostředků, nebo navrhuje vývojové metodiky. Je členem Forbes Technology Council.