Stále rostoucí požadavky na kontrolu kvality ve farmaceutickém prostředí a snaha o zvyšování produktivity a zlepšení zákaznického servisu vedou ke snaze o lepší design procesů kontroly kvality. Dalším požadavkem je zlepšení, zjednodušení a zpřehlednění správy a sdílení informací týkajících se činností laboratoří a jimi kontrolovaných vzorků. Informační systém pro řízení laboratoří (LIMS) je ve farmaceutickém prostředí jedním z klíčových prvků celopodnikové IT infrastruktury. V akciové společnosti ZeNTIVA započaly práce směřující k implementaci plnohodnotného LIMS řešení v létě roku 2002.

Cíle projektu a požadavky na řešení
Cílem celého projektu bylo definovat zadání a kvalifikovaný požadavek na laboratorní informační systém, zajistit výběrové řízení a vybrat vhodné řešení, naplánovat a naimplementovat SW nástroj včetně úspěšné akceptace celého systému.
Při posuzování projektu je třeba si uvědomit jednu velmi podstatnou skutečnost. V době, kdy padlo rozhodnutí o nasazení LIMS, využívala již společnost ZeNTIVA další dvě klíčové komponenty svého podnikového informačního prostředí – systém SAP pokrývající oblast financí, logistiky a částečně také řízení kvality a platformu Documentum sloužící pro podporu a automatizaci procesů souvisejících s vývojem a registrací nových léků.

Klíčové požadavky na nové řešení proto byly stanoveny následovně:

Pokrytí a optimalizace procesů Quality Assurace/Quality Control. Součástí tohoto kroku byla analýza všech požadovaných QA/QC procesů, a to také s ohledem na budoucí korporátní uspořádání společnosti. Jedním z hlavních požadavků přitom bylo převedení dosavadního papírového způsobu práce na elektronický a dále zvýšení důvěryhodnosti dat. To vše při maximálním využití možností všech používaných systémů ve společnosti.

Rozšíření oblasti validovaného informačního prostředí. Stávající informační prostředí ve společnosti je částečně validováno a cílem společnosti ZeNTIVA bylo nasazení řešení, které samo o sobě bude validováno a které zároveň napomůže (v průběhu svého nasazení) k validaci doposud nevalidovaných částí systému.

Integrace do stávající podnikové infrastruktury. Integrace nově připravovaného řešení se stávajícími systémy se tak stala jedním z hlavních parametrů celého projektu. Jako klíčová kritéria vzájemné integrace všech systémů (SAP, Documentum, LIMS) byly nadefinovány požadavky na zajištění konzistence dat a jejich zadávání pouze na jednom místě (v jednom ze systémů), využití každého ze systémů tam, kde to z hlediska jeho zaměření bude optimální, a v neposlední řadě snadná prezentace a zpracování výsledků pro operativní i manažerský reporting.

Fáze implementace
Na základě výše uvedených cílů a kritérií byl ve fázi procesní a produktové analýzy zvolen LIMS systém LabWare. Vzhledem ke komplikované a multisystémové platformě, na jejímž řešení se podílelo několik subjektů, byl pro dodávku celého řešení zvolen model jednoho partnera – systémového integrátora. Činností systémového integrátora byla pověřena společnost Efcon. Subdodavatelem řešení se stala společnost CRO Zlín.

V rámci produktové analýzy byl vytvořen první prototyp LIMS a zároveň zpracován technický návrh rozsahu funkcionality řešené v rámci systému SAP a Documentum. Součástí této fáze bylo také zpracování řídícího plánu validace.

Po ukončení a odsouhlasení analýzy a zvolení cílové platformy LIMS mohlo být přikročeno k vlastní implementaci, která, jak bylo popsáno, sestávala s nasazení LIMS platformy a její integraci s ostatními používanými aplikacemi. Cílový stav původně nepropojených aplikací je znázorněn na obrázku 1, který popisuje stav vzájemných vazeb po provedení optimalizačních kroků.

K vytvoření hlavních integračních vazeb došlo v následujících oblastech:
· Integrace mezi SAP a LIMS v oblasti modulu QM s využitím certifikovaného rozhraní QM-ID (tímto způsobem je prováděn například přenos kontrolní dávky ze systému SAP do LIMS).
· Synchronizace vybraných kmenových dat (číselníků materiálů, výrobců, číselníků schvalovacích podmínek atd.).
· Integrace s platformou Documentum především na úrovni propojení procesů tvorby dokumentů (procesy tvorby jsou primárně řešeny v prostředí Documentum, následně předány do LIMS a poté zpět do Documentum). Pro tento krok bylo vytvořeno speciální rozhraní, které umožňuje vytvoření vzájemných vazeb ve výše uvedených jednotlivých oblastech, a zároveň jde o obecný, opakovatelně použitelný nástroj zjednodušující vytvoření případných dalších vazeb v budoucnosti.
· Integrace s mail systémem pro zasílání e-mailových notifikací jak ze systému LIMS (LabWare) tak ze systému Documentum.

Hlavní úskalí a přínosy projektu
Bylo by asi s podivem, pokud by projekt nemusel řešit žádné komplikace a neočekávaná úskalí. K asi nejčastěji diskutované otázce patřily nároky na pracovníky odborných útvarů, kteří byli zapojeni do realizace. Požadavky kladené na tyto osoby byly velmi vysoké a po celou dobu projektu bylo třeba tvořit prioritní preference, které by umožnily pokračování projektu a přitom minimalizovaly jeho vliv na každodenní náročné úkoly zaměstnanců v rámci jejich hlavní pracovní činnosti.

I tyto obtíže se však podařilo překonat a při hodnocení projektu můžeme pohledem zpět konstatovat, že hlavních cílů jeho realizace bylo dosaženo. Podařilo se nasadit nový informační systém, který pokrývá kritické firemní procesy a poskytuje pro jejich provedení nástroje informačních technologií.

Nasazení LIMS systému přináší snížení zatížení jednotlivých pracovníků každodenním, avšak především v oblasti farmaceutické výroby nezbytným „papírováním“. Toho se daří dosáhnout především díky úspěšnému začlenění nové platformy do stávající podnikové architektury a vytvoření jednotného, vzájemně provázaného celku. Jeho neopominutelnou vlastností je kromě jiného také jasná dohledatelnost a průkaznost všech prováděných činností.

K dalším přínosům celého projektu pak také patří: flexibilita (snadná konfigurovatelnost na základě nových uživatelských požadavků, nižší cena změny, mj. i nižší cena vlastnictví), snadný reporting (manažerské reporty typu: vytíženost laboratoří, přístrojů, doba a cena analýz, trendování), možnost zvýšení úrovně detailu sledovaných charakteristik, přechod na elektronickou verzi správy instrumentů (protivzorků, standardů) a unifikace správy odchylek (OOS, optimalizační režim, výjimka) a jejich převedení do výhradně elektronicky řízené formy.