Potravinářský, farmaceutický a chemický průmysl jsou typickými příklady výrobních sektorů, ve kterých jsou provozovány vsádkové výrobní procesy, tj. procesy zpracovávající konečné množství vstupních surovin v předem určených objemech a výrobních posloupnostech, aby vyprodukovaly určité množství konečného produktu, tzv. vsádku/dávku/šarži. Tolik znění definice, ale skutečnost, jak již to bývá, tak jednoduchá není.

Složitost konkrétních vsádkových výrob neustále roste a zvyšují se i nároky na její flexibilitu z důvodu stále tvrdšího celosvětového konkurenčního prostředí. V úvahu je nutno brát různé faktory, které rostoucí požadavky způsobují. Jednak se nepřetržitě zvyšuje dynamika výroby, množství typů produkovaných výrobků a s tím souvisejících receptur. Měnící se složení a poměry vstupních ingrediencí v předpise, formuli nebo receptuře jednotlivých výrobků také kladou na výrobu vysoké nároky, stejně jako faktory související s organizací práce ("bezpapírový" tok informací, návaznost na podnikové systémy plánování - přebírání plánu výroby a zpětné poskytování informací v reálném čase o stupni rozpracovanosti či dokončení výroby). V neposlední řadě zpřísňuje vsádkovou výrobu nutnost souladu s předpisy schvalovacích (validačních) orgánů.

Vzhledem k charakteru vyráběné produkce jsou pro výše uvedené výrobní sektory navíc stanovena přísná pravidla pro kvalitu a dokladovatelnost výroby. Výrobci musejí vést podrobnou evidenci o skutečné výrobní historii každé vyrobené vsádky, která je nutná pro analýzy a dohledatelnost případných problémových výrobků nebo jako podklad pro auditora.

V současnosti se záznam skutečného průběhu výroby vyprodukovaných vsádek většinou provádí v papírové podobě, a v lepším případě se poté vybraná data ručně zadávají do nějaké elektronické databáze. Tento způsob je nejenom pracný, ale bývá zdrojem častých nepřesností a chyb. Pro velké počty vyráběných vsádek nebo u výrobků, které se vyrábějí v menších sériích, ale různých variantách, se tento způsob stává nepřijatelným. Požadavky na přesnost, úplnost a dokladovatelnost záznamů skutečné výrobní historie výroby bezpochyby dále vzrostou po našem předpokládaném vstupu do Evropské unie.

Rozvoj počítačových technologií významně změnil prostředí, ve kterém dnešní průmyslové podniky pracují a vyrábějí své produkty. Využití počítačů přináší nesporné výhody pro správu toku informací a jejich zpracování, a je proto logické použít je pro automatizaci činností s tím souvisejících, např. pro automatický elektronický záznam (EBR - Electronic Batch Record) dat vznikajících v technologickém procesu.

Automatický elektronický záznam výrobní historie ale není cílem, nýbrž nutným krokem k poskytování informací všem zainteresovaným pracovníkům - výrobním operátorům pro okamžité rozhodování, technologům pro kontrolu dodržování požadovaných parametrů výroby, manažerům pro analýzy výroby a dalším zájemcům, kteří potřebují výrobní reporty (protokoly) a výrobní rodokmeny pro každou vyrobenou vsádku.

Pozice systému InBatch v toku podnikových informací

Řízení vsádkových výrobních procesů pomocí systému Wonderware InBatch
Cestou, jak splnit přísné požadavky kladené na vsádkovou výrobu (nejen) farmaceutických a potravinářských firem, je nasazení specializovaného systému pro jejich řízení.

Softwarový systém InBatch 8.0 od společnosti Wonderware Corporation je novým řešením pro řízení vsádkových výrobních procesů, který je součástí integrované rodiny softwarových produktů pro průmyslovou automatizaci Wonderware FactorySuite.

InBatch je vyvíjen v souladu se specifikací ISA (The Instrumentation, Systems and Automation) S88 pro vsádkové výrobní procesy a nabízí automatizovaný elektronický záznam skutečné výrobní historie vsádek do otevřené relační databáze, vlastní výkonný reportní systém a vysokou úroveň zabezpečení.

Elektronický záznam dat? - ANO. Ale co FDA?
Americká agentura FDA (Food and Drug Administration) vydala 20. srpna 1997 směrnici 21 CFR Part 11 specifikující podmínky, za kterých budou elektronické záznamy, elektronické podpisy a ručně psané podpisy uchovávané elektronicky považovány za ekvivalent záznamům prováděným v papírové podobě a ručně psaným podpisům na papír. Cílem nařízení je umožnit co nejširší využití elektronické formy záznamu dat, zejména ve farmaceutickém a potravinářském průmyslu a současně dostát závazkům k ochraně lidského zdraví.

Přestože je FDA americká organizace, mají její nařízení dopad i na řadu evropských, potažmo českých a slovenských firem, které buď exportují své výrobky přímo do USA nebo vyrábějí ingredience pro výrobu finálních výrobků určených pro americký trh. Rovněž koncoví zákazníci z "neamerického" sektoru tohoto specifického trhu uznávají dosažení FDA validace jako výhodu, takže firmy patřící do "klubu certifikovaných" získávají nespornou konkurenční výhodu před ostatními výrobci

Typická nasazení systému InBatch
Systém InBatch je možným řešením pro náročné vsádkové aplikace ve výrobních sektorech s vysokými požadavky na flexibilitu výrobního procesu, kde se sortiment výrobků může lišit nejen ve složení ingrediencí ve výrobním vzorci (formuli), ale také v posloupnosti výrobních operací (výrobní proceduře). To je charakteristické zejména pro výrobní procesy se síťovým uspořádáním výrobních zařízení umožňujících souběžnou výrobu více vsádek (ne)stejného produktu, procesy s častým zaváděním nových, resp. modifikovaných receptur nebo pro technologie podléhající schválení (validaci) dle požadavků specifikace FDA.

Úspora výrobních nákladů - zvýšení ziskovosti výroby
Všechny automatizační projekty zaměřené na zvýšení produkce, nahrazení lidské pracovní síly apod. musejí mít v konečném důsledku měřitelný ekonomický přínos, tj. navýšení zisku podniku. Řešení na bázi InBatch umožňuje automatizaci vykonávání výrobních operací a rychlé přechody na výrobu jiných výrobních vsádek, což vede k celkovému zvýšení produkce, její efektivity a rozšíření výrobního sortimentu. Dále zrychluje přenos informací mezi výrobou a administrativou umožňující rychlou rekci na požadavky trhu (Time-to-market) (Obr1.) a minimalizuje náklady (finanční i časové) na implementaci a validaci systému jako celku dle specifikace FDA. Usnadňuje i proces revalidace při změně nebo rozšiřování výrobního sortimentu - po zavedení nové receptury se odsouhlasí pouze receptura, nikoli vlastní řídicí systém, který není přidáním receptury ovlivněn.

Flexibilita výroby
Systém je založený na modelu výrobní technologie, což vedle snížení časových nákladů na implementaci a správu výsledné aplikace umožňuje pružně definovat výrobní možnosti technologických zařízení a simulovat vykonávání receptur ještě před napojením na skutečný výrobní proces. Významným způsobem redukuje nároky na zákaznický kód v řídicím systému (o 40-60 % v porovnání s "klasickým" programováním PLC). Umožňuje pružnou reakci na změny ve výrobě (varianty produktů, nové receptury, změny dostupnosti výrobních zařízení, rozšiřování výrobní kapacity atd.) a poskytuje volnost při vykonávání vsádek - dynamický výběr různých (adekvátních) výrobních zařízení, tzv. dynamickou alokaci. Tento model výrobní technologie navíc eliminuje pracné programování přesunu materiálů mezi výrobními jednotkami během výrobního procesu a předchází tak možným konfliktům při dávkování (smíchání materiálů), kontaminaci zařízení apod.

Urychlení zavádění nových produktů do výroby
Zásadní změnou v přístupu k návrhu a správě vsádkových procesů pomocí systému InBatch je efektivní strategie návrhu a správy receptur, které mohou modelovat a poté odsimulovat přímo výrobní inženýři nebo technologové, aniž k tomu potřebují odborníky na programování řídicího systému (PLC).

Pracovníci centrálního oddělení výzkumu a vývoje mohou simulovat i chod jednotlivých receptur oproti procesním modelům různých výrobních závodů. Tak si předem ověří možnost přizpůsobení konkrétní receptury pro použití v příslušném závodě, který může mít odlišná výrobní zařízení s jinými výrobními kapacitami, případně i různou schopnost zpracovávat určité suroviny. K dispozici je názorný grafický editor pro rychlý vývoj receptur, samozřejmostí je volnost při tvorbě receptur - přístup ke všem funkčnostem a zařízením z modelu výrobní technologie bez závislosti na kódu v řídicím systému (PLC). Hlavní receptura zahrnuje kromě formule (výrobního vzorce) také výrobní proceduru (posloupnost výrobních operací) až na úroveň jednotlivých fází (Jednotková procedura/Operace/Fáze). Součástí receptury mohou být dále pracovní pokyny pro danou výrobní operaci, jejichž přečtení si může systém "vynutit".

Zvýšení kontroly a řízení kvality
Pro dodržení jakosti výroby si InBatch "vynucuje" vykonávání předepsaných výrobních postupů a ověřuje, zda obsluha provádí své úkoly v náležitém sledu, čímž se zabezpečuje stálá jakost výroby pro každou výrobní vsádku. Veškeré činnosti se zaznamenávají pro pozdější dokladovatelnost skutečného průběhu výroby. Automatizovaný záznam výrobní historie každé vsádky usnadňuje vytváření detailních podkladů pro certifikační autoritu, dokazovací a reklamační řízení a dokladovatelnost výroby. Pokyny pro odběr vzorků pro kontrolu kvality jsou přímo součástí receptury a výsledek rozboru může ovlivnit další průběh výrobního procesu.

Pozn. red.: Autor článku, Ing. Michal Tauchman, pracuje ve společnosti Pantek (CS), s. r. o.