Farmaceutické firmy musí mít neustále jistotu, že je jejich provoz v souladu s regulačními požadavky, jako je Správná výrobní praxe (GMP) a její příloha č. 15 - Kvalifikace a validace. Pravidla pro zajišťování kvality byla v této oblasti stanovena již v roce 2015. Software COMOS společnosti Siemens se v oblasti inženýringu a v procesech řízení životního cyklu regulovaných odvětví úspěšně a používá řadu desetiletí.

„Nové řešení CVal tvoří významnou součást našeho produktového portfolia založeného na softwarovém řešení Siemens COMOS. Díky tomuto řešení můžeme pomáhat našim zákazníkům z oblasti farmaceutického průmyslu vytvářet digitální, kontrolovatelné dokumentace podniku,“ vysvětluje Philipp Fisler za společnost Siemens Industry Software.

Nové rozšíření softwaru CVal propojuje data z dokumentačního systému s inženýrským systémem COMOS. To umožňuje digitální správu životního cyklu na základě položek, což zajišťuje jak integritu dat, tak potřebnou sledovatelnost. Řešení CVal lze snadno rozšířit o další moduly softwarového řešení COMOS a vytvořit efektivní procesy správy životního cyklu v rámci jedné aplikace.

Softwarové řešení COMOS díky své centrální databázi a položkově orientovanému systému nabízí efektivní zpracování dat v celé řadě oborů. Další výhodou je možnost vytvářet tzv. digitální dvojče. CVal je založen na digitálním dvojčeti závodu, který je dostupný v systému COMOS. Data pro různé moduly CVal lze generovat přímo na příslušném zařízení nebo ve stávajících knihovnách založených na každé položce. Softwarové řešení CVal rozšiřuje systém COMOS o následující moduly – správa specifikací, správa sledovatelnosti, risk management, správa změn, správa testů, správa fáze dokumentu, správa odchylek a správa projektů.

Systém COMOS umožňuje propojení svých dat s dalšími zařízeními podniku. Poskytuje tak správné informace tam, kde jsou potřeba. Chybám, způsobeným například ručním zadáváním dat nebo párováním rozhraní, lze tak předcházet. To přináší výhody všem zapojeným procesům podniku, jako je inženýring, provoz a dodržování předpisů.

„CVaI představuje důležitý komponent, který jsme zařadili do Siemens portfolia softwarových řešení COMOS pro průmyslové podniky. Díky němu můžeme našim zákazníkům z řad farmaceutických firem dopomoci k digitální výrobní dokumentaci připravené pro účely auditu,“ říká Philipp Fisler ze Siemens Industry Software GmbH. „Propojení systémů CMOS a CVaI přináší do regulovaných průmyslových odvětví zcela nové možnosti. Je to úplně poprvé, co firmy z těchto oborů mohou při výstavbě nového provozu nebo úpravě stávajícího pracovat s jedním, vše obsahujícím softwarem a využít výhod obou systémů, které obsahuje,“ doplňuje Rainer Krueger z J&K Technology.