Při řízení farmaceutických výrob je důležité respektovat speciální požadavky tohoto odvětví průmyslu. Jedná se zejména o jakost produkce a její řízení s ohledem na regulaci odvětví úřadem SUKL, požadavky Správné výrobní praxe (GMP), pro řízení technologií pak doporučení GAMP aj.

Příkladem je odpovídající dokumentace při výrobě šarže léčiva, která prokazuje dodržení schválených parametrů léčiva, obsahuje výsledky laboratorních testů a z pohledu řízení výroby prokazuje dodržení technologického postupu a procesních parametrů. Šarže léčiva bez odpovídající dokumentace nemůže být uvolněna do oběhu. Efektivní splnění potřeb odvětví farmacie pomáhá správné nasazení vhodných systémů.

Vzhledem ke komplexnosti požadavků a rozsahu zpracovávaných dat je velmi přínosná vertikální integrace jednotlivých úrovní systémů od automatizace technologií přes úroveň operativního řízení výroby (MES) po celopodnikový informační systém ERP. Data mohou být získávána, ukládána a zpracována automatizovaně jak z technologických zařízení a výrobního procesu, tak od operátorů a pracovníků výroby. Integrované systémy umožňují efektivně řídit výrobu a její jakost, ale i dokumentovat průběh technologických procesů a zlepšovat jejich průběh.

Podmínkou využití IT systémů ve výrobní praxi odvětví farmacie je dokumentované ověření všech vestavěných funkcí tak, aby byla zajištěna věrohodnost údajů na nichž staví jakost léčiv. Proto součástí nasazení výrobních IT systémů a řídicích systémů technologií je rovněž proces validace jejich funkcí.

Obr. 1 – výroba injekčních roztoků

Nasazení systémů v odvětví farmacie vyžaduje kromě standardních také speciální znalosti. V ČR sídlí společnost COMPAS automatizace, spol. s r.o., která má ve farmacii, speciální chemii a biochemii již 20-ti letou zkušenost v dodávkách automatizace a 15-ti letou zkušenost v dodávkách řešení informačních systémů pro řízení výroby.

COMPAS realizoval několik stovek projektů automatizace a výrobních IT systémů pro řízení farmaceutické výroby jak pro výrobní podniky léčiv působících v ČR i v zahraničí, tak pro dodavatele farmaceutických technologií. Jednalo se jak o projekty výstavby nových provozů či jejich rozšiřování, tak i o projekty řešící intenzifikace a rekonstrukce jednotlivých výrobních zařízení či linek.

Projekty automatizace a řízení farmaceutických technologií

COMPAS zajišťuje dodávky řízení nových technologií zejména sektorech řízení výroby API, řízení výroby omamných a psychotropních látek, řízení výroby injekčních roztoků, infuzních roztoků, sterilních a nesterilních mastí a tablet. Součástí dodávek je i řízení souvisejících procesů výroby čištěné vody (PW), výroby vody pro injekce (WFI), řízení procesů mytí, sterilizace a transportu médií k plnícím zařízením a adjustačním linkám.

Obr. 2 – příklad vizualizace výrobního kotle

Realizované projekty využívají moderních automatizačních prostředků firmy Siemens koncepce Totálně integrované automatizace (TIA) a výrobního informačního systému COMES (MES), v řadě projektů i s integrací na celopodnikový informační systém výrobního podniku (ERP), tzv. Elektronické řízení výroby.

Projekty modernizace automatizace a řízení výrobních zařízení a linek ve farmacii

V poslední dekádě firma COMPAS realizuje rovněž desítky projektů modernizace a intenzifikace technologií farmaceutických výrobců v ČR i v zahraničí. Ve většině případů jde o náhradu zastaralého autonomního systému řízení technologií, strojů či linek, či o náhradu starých poruchových řídicích systémů.

Šaržové řízení procesních technologií uplatňujeme ve výrobě účinných léčivých látek (API), chemickým i biochemickým způsobem, a v následném zpracování API v procesech destilace, krystalizace, odstřeďování aj.

U finální farmaceutické výroby realizuje COMPAS projekty řízení technologií pevných lékových forem, např. navažoven, homogenizátorů, fluidních sušáren, lisů tablet, potahovacích strojů, tabletovaček, adjustačních linek.

COMPAS rovněž řeší řízení technologií výroby kapalných lékových forem, s procesy dávkování surovin, řízení formulačních kotlů, plnicích linek, pertlovaček, sterilizátorů, včetně automatizace podpůrných technologií jako CIP stanic, výroby čistých médií (PW vody, WFI, sterilní páry) apod.

Obr 3. Potahovací stroj

Automatizace s produkty Siemens TIA

Pro řízení úrovně automatizace (MCS - Manufacturing control systems) COMPAS využívá především výkonné kontroléry řad Simatic S7-400 a S7-300 a to jak při použití v systémech SCADA tak i u DSC systému Simatic PCS7 s decentrální výstavbou vstupů/výstupů a to pomocí modulů řady ET200M a řady ET200S a ET200iSP pro prostředí s nebezpečím výbuchu. Jako systémovou komunikaci pak Siemens Profinet (na starších projektech Profibus DP) včetně síťových prvků Siemens Scalance.

Obr. 4 Ovládání výroby a procesu potahovacího stroje

Úroveň HMI a serverů řeší COMPAS dle potřeb konkrétních projektů (míra interakce s obsluhou, nasazení v provozu/kanceláři, rozsah aplikace, požadavky na redundantnost serverů apod….) prostředky PC techniky Dell resp. průmyslové Siemens IPC panely popř. Siemens Comfort panely TP, KP, OP. V případě požadavku na umístění ovládacího místa/PC panelu v prostředí s nebezpečím výbuchu používáme certifikovanou techniku, např. terminály GECMA. Pro HMI využívá COMPAS SCADA software WinCC a u jednoduchých úloh WinCC flexible.

Výrobní IT - MES

Pro zajištění HW úrovně řízení MES (Manufacturing Execution System) využívá COMPAS jak pro servery tak operátorské stanice techniku renomovaných výrobců, např.Dell. IT řešení dodává COMPAS s vlastním MES systémem COMES, který pro projekty do farmacie zajišťuje zejména funkce:

• Distribuci přístupových práv jednotlivých uživatelů, autorizace uživatelů
• Funkci Audit-trail pro dokumentovanou a dohledatelnou historii dat v systému a jejich změn uživateli
• Šaržové řízení výroby v souladu s normou IS95 pomocí modulů Simatic Batch, COMES Batch
• Historizaci a správu výrobních dat
• Centrální správu receptur včetně životního cyklu
• EBR (Electronic Batch Record) s následným generování protokolů BP (Batch protocol)
• Historizaci a správu technologických dat v COMES Historian
• Centrální správu reportů v COMES Modeller
• Řízení jakosti, správu dat laboratoří, management materiálů, lokální výrobní sklady
• Podporu údržby
• Ekonomické a výkonnostní bilance výrobních dat COMES OEE, presentace dat managementu firem
• Komunikaci s podnikovými ERP (výrobní dávky, výkonnostní normy, spotřeby, odpisy).

Pozn.: Výrobní informační systém COMES je otevřené řešení založené na systémové platformě Microsoft. Využívá operační systém Windows Server, databázovou platformu SQL Server, webový server IIS a jako klienta webový prohlížeč Internet Explorer. Výrobní informační systém COMES je certifikovaný pro běh na operačních systémech Windows Server 2008R2 a Windows Server 2012.

Obr. 5 Adjustační linka s formulářem dat výrobní zakázky

Inženýring a dodávky COMPAS

Na uvedených projektech zajišťujeme kompletní dodávky inženýringu včetně hmotných dodávek, v případě požadavku s partnery i dílčí technologická zařízení nebo jejich úpravy.

Z inženýringu zajišťujeme služby:

• Zhotovení analýz stávajících stavů
• Spolupráci na vytváření URS
• Zhotovení FS, HW DS (Hardware design specification), SW DS (Software design specification) pro aplikační SW v MCS i MES úrovni
• Kompletní projektovou dokumentaci elektrozařízení (řídicí systémy, silové rozvody, MaR, pneumatika)
• Tvorba aplikačních SW PLC, vizualizace, MES, HMI panelů
• Dokumentaci
• FAT systémů
• Oživení, řídicího systému a aplikačního SW
• Zajištění konektivity pro dálkovou správu přes internet
  
  

Obr. 6 Analýza prostojů adjustační linky v COMES OEE

Z hmotných zajišťuje COMPAS kompletní hmotné dodávky komponentů řídicího systému v elektrických rozváděčích, dodávku prvků MaR a jejich montáž včetně kabeláže.

Validace řídicích systémů a aplikačních SW

Nedílnou součástí projektů firmy COMPAS při automatizaci ve farmacii je provedení validací ŘS a aplikačních SW v souladu s požadavky SVP a GAMP. Validace je prováděna v rozsahu SAT IQ a OQ dokumentace, hmotných dodávek (HW ŘS, MaR) a aplikačních SW (algoritmy, vizualizace, komunikace, alarmy, archivy, trendy).

Zkušenosti, garance vložených prostředků

Díky realizaci mnoha projektů ve farmacii získala firma COMPAS automatizace, spol. s r.o. velké množství zkušeností, díky kterým rozumí potřebám zákazníků a je věci znalým partnerem pro farmaceutické výrobce i při stanovování koncepcí hledaných technických řešení. Velkou výhodou pro zákazníky COMPAS je minimalizace rizik investic v oboru, které spočívají nejen v našich bohatých zkušenostech, ale i širokém týmu 80 zaměstnanců s vysokou odborností, jazykovými znalostmi a propracovanou standardizací vnitřních procesů, způsobu zpracování dokumentace, aplikačního SW a provádění validací.

Firma COMPAS je rovněž certifikovaným partnerem firmy Siemens pro řešení automatizace ve farmacii.

Ing. Martin Krátký, Ing. Vlastimil Braun