Každá firma má svá specifika, zvláště pak společnosti spojené s farmaceutickým průmyslem. Jedná se nejen o výrobu léků, ale i o výrobu zdravotnických pomůcek, případně o balení (blistrování léků), pro která platí stejně náročná pravidla a předpisy. Při implementacích Informačního systému K2 ve farmaceutických společnostech jsme se setkali s řadou jak standardních, tak i speciálních řešení. Pokusme si představit alespoň ty zásadní.

Efektivní řešení procesu skladování je základ

K základním pravidlům patří složitá práce se sklady. Vše, co vstupuje do procesu výroby, obvykle musí projít karanténou, a tak se příjmy provádějí na jiný než materiálový sklad. Po propuštění (dle výsledku vstupní kontroly) se teprve ze skladu karantény uvolňují suroviny do výroby.
Platí to nejen pro látky, jejichž kvalita musí být ověřena laboratoří, ale i pro sterilně balené dodávky ve dvojím balení, které jsou rozbalovány až v čistých prostorách. V době příjmu tak nelze přímo zkontrolovat správný počet ani kvalitu. Při výdeji léků (například výlisků) do výroby se ve dvou fázích rozbaluje dodávka a odebírá potřebné množství pro výrobu. Pokud to převedeme do řeči informačního systému, jde o to, aby se přesně sledovaly všechny dodávky (šarže). Automatická vazba počká na potvrzení kladného výsledku vstupní kontroly a provede na pozadí převodky mezi sklady. Tak je zabezpečeno, že výroba technicky nemůže spotřebovat nepropuštěné suroviny.

IS K2 počítá i s karanténními sklady

Naopak pro kontrolu pokrytí výroby a výdejů je nutné brát do úvahy i množství, které je dostupné na karanténních skladech, a samotnou dobu karantény – tak aby plánování počítalo s reálnými vstupy. Tento princip s převody mezi více sklady se používá při vstupu, v procesu výroby a samozřejmě i na výstupu. Navíc, aby nedocházelo k omylům při výdeji léků, expedient sejme vždy čtečkou čárový kód šarže. Tím dojde zvukovým signálem buď k potvrzení, že je z umístění expedována stejná šarže, jaká je uvedena v počítači dle nejkratší (nebo určené) exspirace, nebo varovným zvukovým signálem k upozornění, že expedient omylem vzal jinou šarži.

Důležitou roli hrají šarže

Vedle podrobné práce s převodkami je důležité především sledování jednotlivých šarží. Nejde jen o prvoplánové označení jednotlivé dávky nebo dodávky surovin, ale i o naprosto komplexní popis šarže jako takové. V praxi to znamená, že každá šarže si s sebou nese spoustu informací – například datum vstupu, svou exspiraci, své vlastnosti (požadované vlastnosti jsou systémově vázány ke kartě zboží, ke které jsou šarže evidovány). Pak při pohybech konkrétní šarže systém kontroluje, zda jsou povinné vlastnosti vyplněny a zda jsou vyplněny platnými hodnotami. Pokud nejsou, upozorňuje obsluhu, proč nejde skladový pohyb uskutečnit. Velmi významnou pomůckou je automatické vedení skladových karet (jednotlivých pohybů) pro každou šarži samostatně. Nejde o sestavu, ale o evidenci, kde všude byla daná šarže použita, respektive kam byla převedena nebo vydána. Každý skladový pohyb šarže jde rozkliknout s odskokem přímo na doklad, který pohyb dokladuje.

Výrobky musí odpovídat požadovaným vlastnostem šarží

Koncentrace a vlastnosti šarží si vyžádaly, aby aplikace uměla pracovat nejen se šaržemi samotnými, ale i s vlastnostmi šarže definovaných na základě hodnot. Uveďme si krátký příklad: pokud mám účinnou látku v koncentraci 98 procent, pak do výrobku patří dle receptury 1 000 ml této látky. U každého příjmu se však kvalita dodávané suroviny při ověření ve vstupní laboratoři liší a výsledkem jsou přesně určené koncentrace a další vlastnosti dodané šarže. Dochází tedy k následnému přepočtu poměrů ve výrobní receptuře dle zvolené šarže (vyhovující propuštění, FEFU a potřebnému množství), tak aby bylo dosaženo požadovaných vlastností výrobku.

Propojení systému na LIMS

V konkrétním nasazení Informačního systému K2 jsme již realizovali propojení a předávání dat ze systému do laboratorního softwaru LIMS i zpětné převzetí údajů z tohoto systému. Odpadá tak nebezpečí ze špatného přepisování propuštěných šarží i z jim přiřazených laboratorních vlastností.

Výrobní receptury v IS K2 a kusovníky

Výrobní receptury jsou uloženy ve variantách technologických postupů (kusovníků) a představují jednotlivé validované dávky. Varianty receptur (TPV a kusovníků) podléhají přísné práci s jejich stavem (v přípravě, schválenými – aktuální, vzorek, výběhovými a uzavřenými atd.). Pro balení léků je také používán systém řízení dle „variant kusovníku“ – kolik má být přichystáno obalů i příbalových letáků nebo v jakých jazykových mutacích je výrobek vyžadován. Významnou pomocí při výrobě a dokumentaci procesu výroby je množství sestav a výstupních tisků, které odpovídají požadavkům institucí kontrolujících toto odvětví Správná výrobní praxe (a předpisy SÚKL).
Velmi rozšířená je výroba ve mzdě, kde různé firmy pouze balí, či sestavují požadované výrobky, ale z dodaných surovin. Obvykle je to spojeno s celním skladem, kde je proces evidován jako aktivní zušlechťovací styk.

Výroba podle validovaných dávek

U výroby podle validovaných dávek je základem stanovený postup výroby na konkrétní dávku. Ta je jednak dána velikostí a kapacitou výrobního zařízení, jednak technologií a mnoha dalšími parametry. V praxi to znamená, že k vyrobení potřebného množství je nutná taková kumulace výroby validovaných dávek, aby se co nejlépe vyhovělo požadavkům na vyrobené množství, kapacitu zařízení, ekonomiku výroby a termín.

Správnost výrobního procesu dokládají protokoly kvality

Přestože IS K2 zcela řídí a eviduje toky jednotlivých šarží a proces výroby (zůstávají v něm uchovány veškeré vazby míchání surovin), je vyžadováno, aby správnost výrobního procesu byla doložena protokoly kvality. Tyto jsou tištěny z dat systému a příslušnými pracovníky jsou podepsány a následně archivovány pro případnou doložitelnost postupu.

Evidence šarží jako nástroj pro přesné oceňování výroby

Evidence šarží neslouží jen k dokladování spotřeby a procesu výroby, ale i k přesnému oceňování výroby dle šarží. Každá jednotlivá šarže si totiž s sebou nese i své ceny (skladovou, nákladovou, případně prodejní) a dle spotřebovaného množství surovin, výrobního času i použitých zařízení vzniká skutečné ocenění vyrobené šarže. Tato skladba ceny (dle nastaveného kalkulačního vzorce) je pak v členění druhů dle tohoto vzorce evidována na každé šarži (materiály, polotovary, kapacity, výkony, režie atd.).

Shrnutí

Farmacie je obor, který vyžaduje precizní řešení a nepřipouští ani tu nejmenší chybu. Proto je vysoce náročná na zkoušky a testování systému pro celkovou validaci a současně vyžaduje vysokou funkcionalitu dodaného řešení. S našimi více než desetiletými zkušenostmi s výrobou mastí, léčivých roztoků, balením léků nebo kompletací sterilních infuzních sad a dalších výrobků můžeme našim zákazníkům poskytovat řešení, které je šité přímo na míru. Naši zákazníci z oblasti chemického průmyslu, farmacie nebo zpracování surovin znají IS K2 jako spolehlivý systém s perfektním konzultačním zázemím a servisem. Navíc se naši IT odborníci se snaží vždy maximálně vyhovět potřebám zákazníka.

Pavel Motan
Autor je obchodním ředitelem společnosti K2 atmitec s.r.o.